Awizacja dostaw produktów leczniczych a wymagania GDP

Autor: Adam Siemiątkowski, SoftwareStudio Group Sp. z o.o.

Hurtownia farmaceutyczna odpowiada za to, co dzieje się z produktem leczniczym od przyjęcia do wydania, także na placu przed rampą. Pojazd, który stoi w kolejce bez zapisu, tworzy lukę w dokumentacji. Awizacja zamienia ten odcinek w ciąg zdarzeń z godziną i osobą.

Wytyczne z 2013 roku w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej, publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, obejmują między innymi dokumentację i transport. Strona pokazuje, jakie dane z tych obszarów dostarcza system, i wskazuje, czego nie obejmuje. Wymagania innych branż zestawia strona awizacja w branżach.

Obszary GDP, w których awizacja dostarcza dane

Zgodność z GDP dotyczy organizacji i jej procedur, a nie oprogramowania. System może jednak dostarczyć dane, na których procedury się opierają.

Ślad audytowy wizyty pojazdu

Każda zmiana statusu zapisuje godzinę i autora, a kolejnego etapu nie można otworzyć bez zamknięcia poprzedniego. W bazie nie powstają więc wizyty bez początku ani dostawy bez zakończenia. Raporty zawierają pełną historię i dokumentację fotograficzną, a wyniki eksportuje się do Excela i PDF.

Studio VSS.net

Historia zakończonych awizacji

Zestawienie zakończonych awizacji pokazuje dzień i numer rejestracyjny każdej awizacji, z podglądem PDF przy wierszu. Ten sam zapis widzi dział jakości.

Znaczenie poszczególnych statusów opisuje artykuł o statusach w programie awizacyjnym.

Przykład zapisu dostawy w raporcie

Przykład ma dane fikcyjne. Pokazuje, jak wygląda przebieg dostawy w zestawieniu, które trafia do działu jakości.

Z zapisu wynika, że od statusu 40 do 90 pojazd przebywał na terenie 55 minut, z czego rozładunek zajął 31. Dział jakości widzi też osobę, która potwierdziła każdy etap, więc przebieg nie wymaga odtwarzania z pamięci pracowników. Zapis ma wartość tylko wtedy, gdy dane są wiarygodne, dlatego zmiana statusu wymaga zalogowanego użytkownika, a system zapisuje, kto jej dokonał. Sposób liczenia czasu pobytu opisuje strona o czasie obrotu pojazdu (truck turn time).

Priorytet dostaw wrażliwych na czas

Dostawy wrażliwe na czas dostają priorytet w kolejce wezwań, a dyspozytor może wezwać pojazd poza kolejnością. Czas obsługi system wylicza z liczby palet, więc okno odpowiada rozładunkowi, a pojazd nie czeka dłużej, niż wynika z planu. Listę dostaw uznawanych za wrażliwe ustala analiza przedwdrożeniowa.

Zasady kolejki opisuje strona o zarządzaniu awizacjami i kolejką pojazdów, a rezerwację terminów artykuł o oknach czasowych.

Wyjątki i odstępstwa od planu

Hurtownia zapisuje także to, co odbiega od planu. Tabela zestawia pięć sytuacji z reakcją systemu i osobą, która decyduje.

Pojazdy bez rezerwacji obsługuje się według zasad z artykułu o dostawach nieawizowanych. Wzór regulaminu, który zapisuje takie zasady dla dostawców, zawiera strona o regulaminie dostaw i awizacji.

Dokumenty dostawy w awizacji

W ostatnim kroku kreatora dostawca może dołączyć załącznik, na przykład dokument dostawy, i dopisać uwagi dla magazynu. Zapis zostaje przy awizacji, więc dokument jest dostępny w historii wizyty i w raportach.

System przechowuje załączniki bez analizy ich treści, więc wartości z dokumentu dostawy, na przykład odczyty temperatury, pozostają w dokumencie. Numer zamówienia i dane kontrahenta mogą pochodzić z systemu ERP, co zmniejsza liczbę ręcznych wpisów. Kreator opisuje poradnik jak założyć awizację transportu, a wzory formularza i regulaminu zebrano na stronie wzory dokumentów awizacji.

Kontrola dostępu do obiektu

Osoby wchodzące bez pojazdu ochrona rejestruje w formularzu wejścia pieszego i wydaje przepustkę. Lista osób obecnych pokazuje, kto przebywa na terenie, a pojazdy rozpoznaje kamera LPR i porównuje z listą uprawnionych.

Studio VSS.net

Rejestracja wejścia pieszego

Formularz zawiera dane gościa i firmy oraz cel wizyty, a przycisk Przepustka generuje dokument. Wpis trafia do księgi gości.

Proces opisuje strona o awizacji gości i pracowników firm zewnętrznych, a pojazdy strona o kontroli dostępu pojazdów LPR.

Ocena przewoźników i odchylenia od terminu

Punktacja kontrahentów łączy terminowość z kompletnością dokumentacji, a zestawienia pokazują przewoźników, którzy najczęściej odbiegają od planu. System zapisuje odchylenia od terminu. Analiza przyczyn i działania korygujące należą do systemu jakości organizacji.

Mechanizm oceny opisuje strona o scoringu i rankingu kontrahentów, a zasady przeplanowania artykuł o spóźnieniach i nieprzyjazdach kierowców.

Przygotowanie do audytu

Przy kontroli dział jakości zwykle pyta o konkretną dostawę albo o okres. System pozwala przygotować odpowiedź bez ręcznego zbierania dokumentów.

• Zakres dat - filtr w zestawieniu zawęża historię do wybranego okresu.
• Wyszukiwanie wizyty - po nazwisku kierowcy lub nazwie firmy, także przy częściowo wpisanej frazie.
• Dowód fotograficzny - zdjęcie pojazdu zapisane przy wjeździe rozpoznanym przez LPR.
• Eksport - wyniki zapisuje się do Excela i PDF, aby dołączyć je do dokumentacji audytu.

Na tej podstawie dział zakupów lub jakości porównuje przewoźników w kolejnych okresach rozliczeniowych, a czas postoju na placu przed rampą wskazuje, na którym etapie powstało opóźnienie. Gotowe zestawienia opisuje strona o raportach w programie awizacyjnym.

Walidacja i granice wsparcia

Przed zastosowaniem w obszarze regulowanym organizacja ocenia, czy system spełnia jej wymagania. Tabela porządkuje podział zadań i wprost wskazuje to, czego system nie robi.

Koszt wdrożenia i wsparcia zawiera cennik systemu awizacji.